J&J ขอใบอนุญาตให้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด19ของสหรัฐฯ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ฉีดวัคซีนโควิด19 เพิ่มเติม เนื่องจากรัฐบาลสหรัฐฯ เดินหน้าขยายแคมเปญส่งเสริมให้ชาวอเมริกันที่ได้รับวัคซีนอีกหลายล้านคน จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่าได้ยื่นคำร้องต่อ FDA เพื่ออนุญาตให้ผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่เคยได้รับวัคซีนฉีดครั้งเดียวของบริษัท ในขณะที่บริษัทกล่าวว่าได้ส่งข้อมูลในช่วงบูสเตอร์ที่แตกต่างกันหลายช่วง ตั้งแต่สองถึงหกเดือน แต่ก็ไม่ได้แนะนำอย่างเป็นทางการให้กับหน่วยงานกำกับดูแล
เมื่อเดือนที่แล้ว FDA อนุญาตให้ฉีดบูสเตอร์วัคซีนของไฟเซอร์สำหรับชาวอเมริกันที่มีอายุมากกว่าและกลุ่มอื่นๆ ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด19 เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามอย่างท่วมท้นโดยฝ่ายบริหารของ Biden ในการสนับสนุนการป้องกันท่ามกลางตัวแปรเดลต้าและภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ลดลง ที่ปรึกษาของรัฐบาลสนับสนุนการยิงของไฟเซอร์เพิ่มเติม แต่พวกเขายังกังวลเกี่ยวกับการสร้างความสับสนให้กับชาวอเมริกันอีกหลายสิบล้านคนที่ได้รับนัด Moderna และ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เจ้าหน้าที่สหรัฐไม่แนะนำให้ผสมและจับคู่วัคซีนยี่ห้อต่างๆ
องค์การอาหารและยากำลังเรียกประชุมที่ปรึกษาภายนอกในสัปดาห์หน้าเพื่อตรวจสอบข้อมูลผู้สนับสนุนจากทั้ง จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และ Moderna เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการทบทวนซึ่งรวมถึงการลงชื่อออกจากผู้นำของทั้งองค์การอาหารและยาและศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค หากทั้งสองหน่วยงานเดินหน้าต่อไป ชาวอเมริกันสามารถเริ่มรับตัวกระตุ้น จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และ Moderna ในปลายเดือนนี้ ก่อนหน้านี้ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ได้เปิดเผยข้อมูลที่บ่งชี้ว่าวัคซีนยังคงมีประสิทธิภาพสูงในการต้านโควิด19 อย่างน้อย 5 เดือนหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพ 81% ต่อการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในสหรัฐฯ
J&J มีความเร่งด่วนเพราะเป็นโควิด
แต่การวิจัยของบริษัทแสดงให้เห็นว่าการให้ยาเสริมในสองหรือหกเดือนช่วยกระตุ้นภูมิคุ้มกันให้ดียิ่งขึ้นไปอีก ข้อมูลที่เผยแพร่เมื่อเดือนที่แล้วแสดงให้เห็นว่าการให้ยากระตุ้นในช่วงสองเดือนให้การป้องกัน 94% ต่อการติดเชื้อโควิด19 ในระดับปานกลางถึงรุนแรง บริษัทยังไม่ได้เปิดเผยข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการฉีดกระตุ้นเป็นเวลาหกเดือน ที่ปรึกษาของ FDA จะทบทวนการศึกษาของบริษัทและนักวิจัยคนอื่นๆ ในวันศุกร์หน้า และลงคะแนนว่าจะแนะนำยาดีเด่นหรือไม่
ระยะเวลาในการยื่นฟ้อง จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน นั้นไม่ปกติ เนื่องจากองค์การอาหารและยาได้กำหนดให้มีการประชุมเกี่ยวกับข้อมูลของบริษัทแล้ว ปกติบริษัทจะส่งคำขอล่วงหน้าก่อนประกาศการประชุม ผู้บริหารของ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่าบริษัทกำลังทำงานร่วมกับ FDA ในการตรวจสอบ Dr. Mathai Mammen หัวหน้าฝ่ายวิจัยของหน่วยงาน Janssen ของ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า ทั้ง จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และ FDA มีความเร่งด่วนเพราะเป็นโควิด และเราต้องการข้อมูลที่ดีออกจากที่นั่นเพื่อแปลงเป็นการดำเนินการโดยเร็วที่สุด วัคซีนจากบริษัทนิวบรันสวิก รัฐนิวเจอร์ซีย์ ถือเป็นเครื่องมือสำคัญในการต่อสู้กับโรคระบาด เพราะต้องใช้เพียงนัดเดียว
แต่การเปิดตัวได้รับความเสียหายจากปัญหาหลายประการ รวมถึงปัญหาการผลิตที่โรงงานในบัลติมอร์ ซึ่งบังคับให้ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน นำเข้าโดสหลายล้านโดสจากต่างประเทศนอกจากนี้ หน่วยงานกำกับดูแลยังได้เพิ่มคำเตือนถึงผลข้างเคียงที่หายากหลายประการต่อการยิง รวมถึงความผิดปกติของลิ่มเลือดและปฏิกิริยาทางระบบประสาทที่เรียกว่ากลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร ในทั้งสองกรณี
หน่วยงานกำกับดูแลตัดสินใจว่าประโยชน์ของการยิงยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงที่ไม่ปกติเหล่านั้น ผู้ผลิตยาคู่ปรับ Pfizer และ Moderna ได้จัดหาวัคซีนป้องกันโควิด19 ส่วนใหญ่ในสหรัฐฯ ชาวอเมริกันมากกว่า 170 ล้านคนได้รับการฉีดวัคซีนอย่างครบถ้วนด้วยการฉีดสองครั้งของบริษัท ขณะที่ชาวอเมริกันน้อยกว่า 15 ล้านคนได้รับการฉีดวัคซีน จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน
เรียบเรียงข่าวสารโดย : ufa168